Hörni, nu kör vi. Det är ju första dagen för många efter lite jul- och nyårsledighet, så kanske är man lite trött. Jag ska försöka hålla bra tempo så att ingen somnar. 2026 förändras spelreglerna för hela Life Sciences, och där hade vi tänkt att spela en ganska så väsentlig roll. Men låt mig börja med att introducera vad det är som förändras, för det behöver vi veta och förstå. Då är det ju också väldigt bra om min skärm är delad ordentligt. Så där. Där kom den. Jag tror att jag gör mig själv lite mindre också. Så. Dagens genomgång: Vad är det som förändras 2026 som vi pratar så mycket om? Vad är det för regulatoriska krav som går från övergång till löpande tillämpning? Och varför de traditionella arbetssätten inte skalar längre eller riskerar, eller rättare sagt ger bolagen risk? Manuella processer, punktinsatser och fragmenterad information. Problematiskt. Och var AI faktiskt passar och inte passar. Och hur Hoodin är byggd för detta skifte. Specifikt tränad AI, global grunddata och regulatorisk kontroll över tid. Och sen givetvis vad som händer härnäst. Lanseringen, nästa steg och hur ni som investerare kan följa den här spännande utvecklingen. Vi går vidare. Life Science, industrin som vi är verksamma inom. Det är då alltså medical devices, IVD-produkter, det vill säga in vitro diagnostics. Det är produkter som ni ser om ni går till sjukhuset eller till vårdcentralen och lämnar ett blodprov till exempel. Då har de massa laboratorieutrustning där. Det är in vitro diagnostics. Pharmaceuticals och biotech. Från 2026, alltså det är ju redan världens mest reglerade industri och från 2026 så ökar de här kraven väsentligt i omfattning, tempo och komplexitet. Och det är det vi ska försöka reda ut vad det är för någonting och vår roll där då. Vad är det som förändras? Ja, före, det är så som det funkar innan i år, var att man jobbade med regulatoriskt arbete. Det var någonting man kunde hantera vid behov. När jag säger regulatoriskt arbete, då menar jag att man har ordning och reda på vilka regelverk som man behöver följa med sin specifika produkt och hur man ska följa det här regelverket beroende på typen av produkt, riskklass och så vidare. Vilka komponenter den innehåller, hur den ska hanteras efter den har använts, hur den får interagera med patienten och så vidare. Om den är i kontakt med blod eller skinn eller om det är ett implantat. Det finns så otroligt många variabler som påverkar hur den regulatoriska situationen är för en specifik produkt. Det kunde man då så att säga hantera vid behov. Men det funkar inte längre, för nu måste det fungera hela tiden. Man kan nästan säga 24/7. Den måste vara ajour och up to date hela tiden. Så delar vi skärm igen. Ja, lite trassel ska det vara såklart. Jag kommer tillbaka. Så där. Passa på. Det kanske är ett tecken på att jag stannar kvar för lång tid vid en viss bild. Fokus på att klara en granskning var det man pratade om mycket förut, men nu är fokus på att alltid vara redo. När jag säger granskning, då var det för att alla myndigheter som har, ska jag säga, utgivare av de här regelverken eller departement inom regeringen och så vidare, de har ju utsett olika instanser som ska granska företagen att man de facto följer de här reglerna. Det var det enda som behövdes förr, men nu måste man alltid vara redo. Och dokumenten uppdaterades ganska sporadiskt, kanske en gång om året, kanske två gånger, men nu måste de hållas aktuella löpande. Vad leder det här till då? Förr, innan 2026, så kunde manuellt arbete faktiskt räcka. Men nu kommer manuellt arbete att väldigt, väldigt snabbt bli ohållbart. Det ska jag berätta lite mer om vad det betyder. Referenserna nedanför här, MDR artikel 10 annex 2 och 3, IVDR artikel 10 annex 2 och 3 och ISO 13485 och så vidare, de här paragraferna 4, 1, 7, 5, det är referenser till det här. Där står det i lagtexten att man behöver förhålla sig på det här sättet från och med 2026. Det är då ett systemfel som inträffar och som i dagsläget saknar en lösning. Det här manuella handhavandet kommer inte att fungera. Det vet alla och alla behöver en lösning. För om vi börjar titta på det här och skalar upp vad det de facto innebär så är det delvis olika regler i varje land. Till och med inom EU så har olika länder implementerat de här regelverken lite olika och de uppdateras lite olika, ganska ofta dessutom. Och det förstår ju vem som helst att det eskalerar. Problematiken blir problematisk om du då ska hålla massa olika regelverk uppdaterade hela tiden. Det blir en ganska hög kvadratfaktor på den ekvationen. Och nya krav tillkommer nästan hela tiden dessutom. Eller att de då förändras på något sätt. Tolkningen, det är ju grund och botten ett ganska nytt regelverk som tillkommer och det justeras löpande. Och ingen kan hålla detta uppdaterat automatiskt. Det går bara inte. Och vad får det för konsekvenser då om man inte riktigt lyckas med det här? Ja, det är rätt brutala konsekvenser. Det vill säga, har du inte koll på vilka regler som du måste följa och hur du ska följa dem för att vara det som kallas compliant på alla de här marknaderna som säljer din produkt så får du böter och du får massa extraarbete för du måste givetvis justera det här och skapa stress i organisationen. Du får försenade produktlanseringar. För ska du lansera en ny produkt och du ansöker för ett certifikat att sälja på en viss marknad och de säger nej, det här stämmer ju inte riktigt. Då kan det bli försening med ganska många månader. Och det har vi sett exempel på redan under hösten här, där företag har fått totalt havererade börskurser, väldigt irriterade kunder och i slutändan såklart patienter som lider. Och i värsta fall så får du ett försäljningsstopp. Du får dra tillbaka din produkt, du får en så kallad recall. Så brutala konsekvenser, verkligen i värsta fall då 100% av intäkterna för att du inte har koll på vilka regelverk och hur du ska följa regelverken ordentligt. Låt oss titta lite grann på varför tajmingen är nu. Ja, det gäller då den här gradvisa implementationen av framförallt då MDR och IVDR som har skjutits fram. Ni som har följt Hoodin sedan en tid vet att vi började prata redan om det här 2021-2022. Det flyttades fram med pandemin och det flyttades fram på grund av att man insåg att branschen eller marknaden klarar inte att följa de här hårda reglerna så fort. Vi får göra en gradvis implementation av det här regelverket. Den börjar då hända nu. Alla nya produkter som ska ut på marknaden nu, alla legacy. Och legacy, det är alltså produkter som redan finns på marknaden men som ska flyttas över från ett gammalt regelverk till att få sitt certifikat, alltså CE-märkning under de nya regelverken. De behöver göra det under 2026. Och alla legacy med medelhög riskklass 2027. Och även en ganska stor batch 2028. Men vi pratar ändå väldigt stora volymer. Det är över en miljon produkter totalt som samtliga måste över på det här. Grejen är att regelverk, det har ju att göra med företaget också såklart, men det är ju produkten som får en CE-märkning. Det är bevis på hur man följer regelverken med den aktuella produkten som är det mest väsentliga. Företagen behöver också göra det, men det är en annan slags lista. Vi kommer tillbaka till det. Bra. Vad är då lösningen på detta? Jo, vi lanserar nu inom några veckor en helt ny version av Hoodin som kallas Compliance Studio. Vi går från att vara ett plattformsföretag som erbjöd tjänsten att bevaka olika källor och så vidare till att bli renodlat AI-bolag faktiskt. Det här är en transaktion som vi har gjort under två års tid, men som nu kommer synas fullt ut. Den ser ut så här: Hoodin Compliance Studio. Vad är det här? Jo, om ni föreställer er en person som jobbar inom regulatory affairs för ett life science-bolag, så har man förmodligen ansvar då för en portfölj av produkter som man dessutom samarbetar med olika personer kring. Det händer hela tiden massa saker som gör att man aldrig riktigt kan hålla sin, i alla fall så som man jobbar nu då. Vi har ju verkligen designat det här så att det sättet som man arbetar med applicable risks och regulatory idag ska kunna vara en ganska enkel transition över till Hoodin Compliance Studio. Innovationströskeln inte blir så enormt hög, även om det är hög innovationsgrad i den också. Men som sagt, man ska då kunna lägga till alla sina produkter i sin portfölj och företaget också. Det är två olika kontexter av applicable risks som är begreppet som vi ofta pratar om. Den är egentligen ganska central, eller den är extremt central. Applicable list of regulations, guidance and standards. Det är listan över olika regelverk som man måste följa, varför man måste följa dem och hur man ska följa dem. Alla uppdateringar som kommer in kring de här regelverken. Då kanske ni tänker så här: "Jaha, men du pratar mest om MDR och IVDR, är det bara de två? Det låter inte så jättesvårt." Nej, det är mycket mer komplext än så. Dels har vi pratat om många olika marknader, det vill säga att du behöver ha en lista för din produkt per marknad som du säljer den på. Sen är det så att utöver medical device regulation så är det ju mest troligt att en produkt som är lite mer avancerad, ja, den är gjord av en speciell plast kanske. Den innehåller en Bluetooth-sändare, den samlar in persondata om patienten kanske, eller den är ett implantat som är inne i kroppen och i kontakt med vävnader. Och den måste hanteras på ett speciellt sätt när man stoppar in den i patienten och när man plockar ut den ur patienten. Och då helt plötsligt öppnas Pandoras box med hundratals potentiella regelverk som kan vara applicerbara på den här produkten och som man verkligen måste hålla koll på och följa. Så i snitt, och det kommer vi tillbaka till, så rör det sig nog snarare om ett femtiotal regelverk per produkt för en medelavancerad produkt som man måste följa. Och då kommer det kanske uppdateringar en gång i veckan per regelverk dessutom. Ni kan börja gångra upp den där ekvationen så inser ni hur mycket information det handlar om. Men utöver då att hålla koll på själva listan så har vi nu då tränat AI på att kunna hjälpa användaren direkt. För det är ju tolkningen i förändringen och tolkningen i varför någonting är applicerbart och vilken del av regelverket är det som jag måste följa. Vi kan ta MDR till exempel, det är ganska intressant. Jag vill minnas att hela regelverket är på en 128 sidor eller så. Det är utan annexes då. Då blir det väl en 300 totalt kanske. Sen så finns det dessutom 82 guidances eller något. Jag minns inte det här, jag borde kunna siffrorna, men det har ju faktiskt varit jul och nyår så ni får ursäkta mig. Så det är ju otroligt mycket information och allt det gäller ju inte alla produkter. Vi täcker ju produkter från plåster till hjärtklaff eller kanske något ännu mer avancerat implantat som finns i kroppen och mjukvara. Så det är ju bara vissa delar som man behöver kunna. Här har vi då tränade AI-agenter. Vi har dels systemagenten som hjälper användaren att göra rätt så att det kan bli ett försvarbart resultat när man väl blir granskad. Allting sparas givetvis. Sen har vi olika expertagenter: Regulations Expert, Guidance Expert och Standards Expert. De är tränade på regelverk globalt. Guidance globalt. Guidance är ett dokument om hur man ska följa regelverken och Standards är hur man ska göra sin produkt för att hålla en viss given kvalitet då som krävs för att få sälja på den här marknaden. Här har vi tränat olika AI-experter och givetvis då att man kan bygga upp sina listor. För de blir som någon form av backbone i hela lösningen för varje produkt och på varje marknad. Så fort kommer en uppdatering, pang, in i systemet. Man frågar sin Regulations Expert. Det här, vi har ju ett implantat här, riskklass 3. Så kom den här uppdateringen i Frankrike. Vad ser du att vi behöver ändra för någonting för att bibehålla vår grad av compliance? Och så kan man ha en dialog, precis som med ChatGPT. Men dialogen sparas. Och eftersom att användaren lägger in sin information och metadata om produkten så tränar de i sin tur upp de här experterna på alla sina produkter och sitt företag. Det finns liksom inom Hoodin och hur vi använder olika AI-agenter. Det ska jag säga också att AI som sådan, vi är inte ett AI-bolag som utvecklar en egen LLM eller en egen AI. Nej, vi använder givetvis de fantastiska AI-modeller som redan existerar. Vi använder lite olika. Ibland är det från OpenAI, det vill säga de som ger ut ChatGPT. Ibland så använder vi Gemini från Google för att den är mycket bättre om det ska göras en sökning på något och det ska läsas in någonting som är dagsaktuellt och så vidare. Så det är ett litet hopkok av de bästa för som är ansedda för det bästa. Men som sagt var, där vi har satt dem i ett ramverk som är anpassat unikt för den här modellen, de här behoven. Som sagt var, man skapar profiler för hela sin portfölj och kontinuerligt tränar de här AI-modellerna med sin unika produktdata. Vilket gör att AI kan inte och får inte gissa. Låt oss titta lite grann då. Vi säger att vi löser marknadens behov så som målgruppen vill ha det. Få svar och support av tränade AI-experter för att släcka alla dagliga bränder. Det kanske kommer in en fråga. Det här är ju klassiskt då för en regulatory affairs-person. Det kommer en fråga från marketing. Vi har funderat på att ändra labeling här. Vi har ju fått ett nytt gränssnitt, eller vad heter det, typsnitt och logotype och så vidare. Så vi tänkte ändra labeling lite grann. Vad är det något särskilt vi ska tänka på för de här tre marknaderna? Eller så är det quality som höll av sig om någonting. De behöver ändra någonting i relation till en standard för kvalitet och vill bara säkerställa att inte det spiller över så att man får problematik på regulatory-sidan och så vidare. De här dagliga bränderna, de är massvis. Det kväver nästan regulatory-folket som gör att de helt enkelt inte hinner med att upprätta de här applicable lists ordentligt som de måste ha. Lägga till produkter och väsentlig metadata om produkterna för att träna AI-experterna ytterligare. Det blir lite sammanfattning och upprepning här då upprätta de här applicable lists för alla regelverk, guidance och standard som produkten måste följa. För alla, de får också alla uppdateringar automatiskt. Och AI-expertens råd om vad det innebär för den unika produkten som de har lagt in. Och det här är också väsentligt. För att en uppdatering kan ju kanske enkom handla om dentalprodukter. Eller den handlar bara om labeling-biten. Eller UDI, hur man hanterar en viss kod och så vidare. Och då kan ju, med tanke då på att vår AI-modell är tränad på användarens produkt. Så kan AI ganska snabbt avgöra huruvida detta har någon direkt impact på kundens situation. Och göra en assessment. Och det är ju oerhört viktigt. För annars blir det den här kedjereaktionen där användaren i normalfall då måste ringa runt, prata med experter, plocka in någon konsult och så vidare. Det kommer de inte behöva nu. Varför kan de inte använda annan AI? Ursäkta. Jo, ChatGPT, Gemini, Copilot med flera. De är inte validerade för life science. Det är jätteviktigt inom den här industrin att produkten är validerad och designad för att använda för ett specifikt ändamål. I många fall så får de inte användas för det här. Där har vi en fördel. Vi är validerade, testade för life sciences och är ett life sciences mjukvara, plattform, AI. Generella chatbots saknar den strukturen som krävs. Den kan inte bygga upp en lista. Den kan förvisso generera tabeller och Excel-ark kanske, men den kan inte jobba med uppdateringar. Där använder vi en annan teknologi där vi bevakar dem manuellt. AI får läsa vad bevakningen genererar. Det är inte bara AI som vi använder, utan vi säkerställer att informationen kommer från korrekt källa och sen förser den till AI i ett perfekt kontext. Som jag sa innan, uppdatering A händer. AI tar emot den, får informationen om användarens produkt. Och där får den uppdraget att göra en analys om det här kan påverka eller inte. Och redogöra för det, samla in länkar för referenser och så vidare. Så att användaren känner sig trygg i att det inte är någon AI-hallucination eller gissning. Vilket vår AI inte kan göra. För den är så strikt, avgränsad till att bara få jobba med det den gör. Och den är då inte generell. Och det är en jättestor skillnad. Bra. Varför skulle Hoodin vara det bästa valet för alla de här företagen? Jo, därför att med vår fördel att vi har kämpat på i motvind här nu i flera, flera år, så betyder det att vi har samlat på oss grundläggande data som är helt avgörande och väsentlig för att kunna lyckas med att bygga en sådan här lösning. Vi har tagit in, tränat och validerat. Eller vi har tagit in och validerat och tränat AI på ungefär 20 000 dokument som är då globala regelverk och guidance med mera. Jag har svårt att tro att någon annan har gjort det i arbetet. Agenterna blir personliga och agerar utifrån kunskap om användaren, företag och produkt. Alla rapporter och exporter som man kan göra då. För att Hoodin är ju inte riktigt slutstationen heller för den här informationen. Användaren ska kunna plocka ut de här rapporterna och skicka till andra delar i sin organisation. De ska kunna skicka ut de här rapporterna när de blir kontrollerade av myndigheter. De är designade exakt så som regelverken föreskriver att de ska vara det. Det blir jätteproblematiskt om man till exempel jobbar med en annan AI, generell AI-modell. Ja, då får du rådatan och så försöka pussla ihop det där bäst det går då. Till och med de där mallarna ändras emellanåt. Det är vårt uppdrag att hålla koll på så att det blir rätt. Bra, jag bara ska kolla här om det kommer någon fråga. Nej. Om vi kikar bara på det här. Jag var inne på det lite grann tidigare då. Om det är drygt en miljon produkter som drabbas av det här från och med i år då. Om vi bara tittar lite grann på hur det här skalar upp så kan man säga att ett företag inom life sciences, de har kanske 20 produkter. De här 20 produkterna säljs på 50 marknader. Det är Europa och ett gäng till länder. Det är ganska lågt räknat. De flesta är internationella. Och då blir det tusen applicable lists helt plötsligt som de ska hålla ordning på. Och det är kanske då 100 dokument per lista. Så totalt sett pratar vi om 100,000 regulatory documents. De kan vara samma för vissa produkter. Det är ofta så att ett företag inte kanske jobbar med en enorm bredd på olika typer av produkter. Allt från dentalprodukter till droppställningar och så vidare. Nej, man är inom en nisch. Visst, många av de där 100,000 är nog samma. Men det spelar inte så stor roll. För att de måste vara unika per unik produkt i vilket fall som helst. Och de kan betyda granulärt olika, de här förändringarna. Och hur man ska tolka regelverket. Beroende på produktens användningsområde. Vad den är byggd av för material och så vidare. Så den måste vara produktunik. Så det här ser ni liksom hur det här skalar upp och blir en enormt stor marknad för oss. Om vi då kikar lite grann på recurring revenue för oss, så har vi då en subscription betalningsmodell och en subscription månadsvis då. Kostar €149 och har man då 20 produkter inlagda i sitt projekt så blir det 20 gånger ytterligare €49. Så det blir €880. Man har också med sig 1000 tokens per månad och en token, det är någonting man förbrukar när man har dialog med AI:n och de kan man då tappa upp helt enkelt, fylla på. Då kostar de €0,10. Alltså 10 eurocent per extra token och då ser vi här att vad vi tror är att det kommer landa på ett snitt någonstans på €1129 i månaden per kund. Value-based pricing. Jätteintressant att fundera på när man tittar på de här siffrorna. Om man omsätter det här i tid, mantid och lönekostnader, så blir det här väldigt, väldigt högt värde i förhållande till pris. Fortfarande väldigt bra marginaler för oss. Bra, jag skulle försöka köra in det här på en halvtimme. Jag har inte riktigt lyckats med det. Vi kan titta lite snabbt på marknaden. Vi ser att i vår targetmarknad så ser vi att det rör sig om ungefär någonstans mellan 60,000 till 80,000 företag. Anledningen till att det inte är mer, för det finns ungefär 150,000 företag inom industrin. Det är för att vissa av dem kanske bara säljer en produkt på den internationella marknaden eller har en produkt som är superbasal. Det är ett plåster som du sätter när du får skoskav. Ja, den kanske följer två, tre regelverk. Och så säljer du den dessutom bara på en marknad. Ja, då är det inte försvarbart att köpa in Hoodin. Du klarar att göra det manuellt. Tror vi. Så därför har vi räknat bort dem. Men vår primary target-segment då, det är de som ligger inom de som behöver ändra det här under 2026 och 2027. De är 45,000 till 50,000 stycken. Och de har i snitt 8,000 till 20,000 produkter per företag. Det finns inga faktiska siffror på det här, men det är det här vi går på. Så det är fortsatt då en oerhört stor industri givetvis. Och särskilt för oss då när man tittar på där egentligen produkten hos kunden är vår slutkonsument då. Då, eller den som driver behovet av att upprätta den här lösningen. Vad gör vi just nu? Jo, vi är i slutfasen på att validera det sista. Jag nämnde i början här att lanseringen av Hoodin Compliance Studio är ganska nära i tid. Vi är i slutfas på att validera tillsammans med ett antal strategiska kunder. Då har vi levererat hela den här tjänsten, fast lite granna i byggstenar, till en handfull kunder för att få en detaljerad validering. Den är viktig både som proof of concept när man går ut på marknaden, men den är också oerhört viktig för oss för att kunna göra de här löpande justeringarna av plattformen som vi får väldigt bra feedback på från dem. Vi utbildar och bearbetar marknaden också. Vi har under hela hösten 2025 kört utbildningar kring det här. Vad är det som kommer krävas under 2026, 2027, 2028 och för vem. Vi laddar givetvis för en makalös lansering. Och, framförallt att skapa leads gentemot de företag som har högst behov just nu. Det är en ganska specifik situation. De som har högst behov just nu, det är ju de som har försökt på egen hand och havererat. Börjar bli rätt stressade över att deras regulatorarbete, det är inte försvarbart längre. De måste lösa detta. Vi börjar veta vilka de är. Bra, detta vet vi. Lite snabb sammanfattning. Vi har idag drygt 2,000 signups som har gått igenom utbildningen med dem. Som är redo att ta kontakt med. Vi vet att ungefär 30,000 företag behöver läsa detta under året. Runt 40,000 under nästa år. Ytterligare 50,000 under 2028. Alla de är inte riktigt på vår målmarknad. Men nästintill. Totalt sett då 1.2 miljoner produkter som behöver göra den här förflyttningen. Frågor. Ni som tittar, jag tror att YouTube-sändningen inte har gått så värst bra, men jag kan inte ta emot frågor därifrån vad jag ser. Men om ni som har tittat via Aktieraketer och Facebook har några frågor, så får ni gärna skriva i kommentarsfältet nu. Så Så kan jag passa på att ta det live. Jag tänkte vi kör på en två, tre minuter till. Om man är blyg kan man fråga för en vän. Med det sagt, mina damer och herrar, så tackar jag så hemskt mycket för att ni var med mig, och jag tackar även som har kikat på det här i efterhand. Vill ni förkovra lite till och läsa mer om det här, kanske prova den nya lösningen när den finns på plats, man kan signa upp sig för en early bird-lista, så kan man göra det på Hoodin.com. Det var det hela. Jag önskar en mycket trevlig afton. Och på återhörande, för jag kommer komma tillbaka självklart och berätta lite grann hur det har gått när vi har lanserat. Det är ju riktigt spännande. Stort tack. Ha en fin kväll. Adjö.